Science & santé

Médicaments: faut-il craindre les «listes noires» ?

Jean-Yves Nau, mis à jour le 25.11.2017 à 12 h 53

On nous met régulièrement en garde contre les méfaits de médicaments dangereux, pourtant présents sur le marché. En toile de fond de ces appels à la précaution: le grand et florissant marché de l’automédication.

Médicaments |Franck Fife / AFP

Médicaments |Franck Fife / AFP

Longtemps les «listes noires» des médicaments n’eurent pas droit de cité en France. Big Pharma et le gros dictionnaire Vidal régnaient. On l’a oublié: il était interdit aux journaux de citer les noms de marque des spécialités. Puis les temps changèrent. La découverte, fort tardive, des premiers grands scandales (celui de la thalidomide, suivi de celui du distilbène) changea lentement la donne. Nouvelle liberté: le médicament officiel commençait à être désacralisé –possiblement attaqué.

Un premier contre-pouvoir émergea au début des années 1980. Ce fut la naissance du mensuel Prescrire, revue indépendante de l’industrie pharmaceutique. Une véritable révolution. Dix ans plus tard les affaires du sang contaminé précipitèrent la nécessaire scission entre le ministère de la Santé et la gestion de la sécurité sanitaire des médicaments. Ce processus eut notamment pour effet de libérer la parole, amplifiant soudain le discours prémonitoire, l’entreprise pionnière du Dr Henri Pradal. Tous les freins allaient bientôt être levés.

On ne compte plus, depuis un quart de siècle, le nombre d'ouvrages visant à dénoncer les médicaments «dangereux» disposant pourtant d’une autorisation de mise sur le marché. Ce furent souvent des entreprises rencontrant un large succès comme le «Guide des 4000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux» des Pr Philippe Even et Bernard Debré –un ouvrage approximatif très justement controversé.

La revue Prescrire change la donne

En parallèle, et beaucoup plus sérieusement, le mensuel Prescrire publie, chaque année, le fruit de ses analyses critiques. En janvier dernier il dénonçait ainsi une centaine de médicaments «plus dangereux qu’utiles», des spécialités pharmaceutiques à éviter en raison des risques sanitaires «disproportionnés» qu’ils font courir aux patients. «L’action des autorités et des firmes pour écarter des soins les médicaments plus dangereux qu’utiles est lente et parcellaire» observait  Prescrire qui, avec le temps, faisait ses comptes:

«Parmi la centaine de "médicaments à écarter pour mieux soigner" recensés par les cinq bilans Prescrire de 2013 à 2016, seulement une dizaine ont fait l’objet de suspension ou de retrait d’autorisation de mise sur le marché (AMM), par l’Agence française des produits de santé, plus souvent que par l’Agence européenne du médicament.»

Prescrire recensait alors 91 médicaments «à écarter», dont 82 vendus en France.

 «En situation d’impasse thérapeutique dans une maladie grave, il n’est pas justifié d’exposer les patients à des risques graves, quand l’efficacité clinique n’est pas démontrée. L’utilisation de certains de ces médicaments dans le cadre d’une recherche clinique peut être acceptable, mais à condition d’informer les patients des inconnues sur la balance bénéfices-risques et d’une utilité de l’évaluation. Dans les autres cas, mieux vaut se concentrer sur des soins utiles pour aider le patient à supporter l’absence d’option capable de changer le pronostic ou d’améliorer sa qualité de vie au-delà de l’effet placebo.»

«Il faut que le doute bénéficie au patient et non au médicament, comme c’est encore trop souvent le cas», soulignait Bruno Toussaint, le directeur éditorial du mensuel. Il ajoutait qu’avant de retirer un médicament du marché les autorités sanitaires demandent de «multiples études prouvant la dangerosité du médicament».

« Il y a encore beaucoup de difficultés à convaincre au niveau européen et à résister à la pression des firmes pharmaceutiques, qui vivent de la vente des médicaments pour rémunérer leurs actionnaires et leur personnel et qui poussent toujours pour arriver plus vite sur le marché et pour y rester le plus longtemps possible.»

 

Médicaments en vente libre: moins dangereux... en théorie

Aujourd’hui c’est le magazine 60 millions de consommateurs qui, sur un sujet voisin et un mode mineur, vient attirer les projecteurs: sa «liste noire» de médicaments potentiellement dangereux concerne les spécialités pharmaceutiques en vente libre dans toutes les bonnes pharmacies d’officine. Cela donne «Médicaments dangereux : comment les repérer?».

 «L’hiver arrive avec ses petits maux: rhume, toux, mal de gorge, état grippal, gastro ou autres troubles digestifs… Pour traiter les pathologies hivernales, les Français sont incités à acheter des médicaments accessibles sans ordonnance. Les marques sont connues, en raison des campagnes de publicité menées par les laboratoires pharmaceutiques. Les contre-indications et les effets indésirables sont en revanche souvent ignorés des Français. Découvrez dans notre hors-série Se soigner sans ordonnance (décembre 2017-janvier 2018) la liste des 62 médicaments à proscrire ou à privilégier, ainsi qu’un guide complet pour se défendre contre les maladies de l’hiver et éviter les contaminations.»

Aucun doute toutefois: les médicaments vendus sans ordonnance sont moins dangereux que les autres. Ils sont théoriquement destinés à traiter de petits maux bénins, pour une durée limitée, sans l’intervention du médecin. «Mais, de la théorie aux faits, il peut y avoir un fossé», affirme 60 Millions de consommateurs qui a évalué 62 médicaments «parmi les plus vendus en automédication». Au trébuchet, deux spécialistes rompus à l’exercice: Jean-Paul Giroud, professeur de pharmacologie clinique et membre de l’Académie de médecine associé à Hélène Berthelot, pharmacienne et chercheure à la faculté de médecine de Bobigny. Leur bilan:

 «Près d’un médicament sur deux (45%) est à proscrire! Leur rapport bénéfice/risque est défavorable en automédication; 33% sont passables. Leur efficacité est faible ou non prouvée, mais ils sont généralement bien tolérés. Seulement 21% sont à privilégier pour leur rapport bénéfice/risque favorable –comme Vicks Vaporub, Imodiumcaps, Gaviscon menthe, Forlax 10 G, Maalox sans sucre…»

Et dans cette «liste noire» figurent des «stars antirhume», mélange de composés actifs: un vasoconstricteur, contre le nez bouché, un antihistaminique, contre le nez qui coule, et du paracétamol ou de l’ibuprofène, pour lutter contre les maux de tête. Des cocktails qui augmentent les risques de surdosage et d’effets indésirables graves, du simple vertige à l'AVC.

«En somme, pour décongestionner un nez bouché, on met un bazooka à la disposition des malades», ose le magazine évoquant notamment la pseudoéphédrine. «Cette substance expose à des risques d’accidents cardio-vasculaires et d’accidents cardio-vasculaires, affirme le Pr Giroud. Ces médicaments dangereux devraient être retirés du marché.»

Mais 60 Millions ne fait pas que dénoncer à gros traits. Il appelle tous les consommateurs à signaler «tout désagrément lié à la prise d’un médicament» sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables. «Une démarche essentielle pour permettre une juste estimation de la fréquence des effets indésirables, souligne le magazine. C’est d’autant plus nécessaire que les spécialités accessibles sans ordonnance, parfois méconnues des médecins de ville, échappent souvent aux radars de la pharmacovigilance.»

«Il y a un problème d'information»

L’affaire est d’importance. On recense environ, en France, six cents médicaments en vente sans ordonnance, en accès direct dans les pharmacies d’officine. «Il y a un problème d’information, le public ne connaît les médicaments que par la publicité, or elle n’est pas véritablement informative, regrette le Pr Giroud. Et si le risque zéro n’existe pas, malheureusement l’efficacité zéro, elle, est indiscutable pour plus de 55% des médicaments d’automédication.»

Est-ce bien vrai? Parle-t-on là de «vrais médicaments»?  Nous avons ici interrogé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Sa réponse:

«Les médicaments évoqués dans l’article de 60 Millions de consommateurs correspondent à des produits sans prescription médicale obligatoire donc en prescription médicale facultative (PMF) avec ou sans accès libre.

Ces médicaments en PMF sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM) évaluant une balance bénéfice/risque favorable et font l’objet d’une surveillance continue par les autorités sanitaires, françaises et européennes comme tout autre médicament (déclaration de pharmacovigilance, enquête de pharmacovigilance, révision d’AMM ou réévaluation du bénéfice/risque, mesure de réduction de risque,…). Comme tout médicament, ils présentent des risques et doivent être utilisés en respectant la notice et en particulier les précautions d'emploi et les contre-indications.

Ces médicaments sont destinés à traiter des pathologies bénignes et doivent être utilisés sur des durées les plus courtes possibles. Il est recommandé de demander systématiquement conseil à son pharmacien. Ainsi, en France, ils ne sont vendus que par l’intermédiaire d’une pharmacie.»

Il faut aussi savoir que le «décret médicaments de médication officinale», de juin 2008 (François Fillon-Roselyne Bachelot) autorise la mise à disposition de certains médicaments de PMF devant le comptoir des pharmacies d’officine, en accès direct (libre) –et ce «dans un espace spécialement dédié à cet effet».

Affaire d’importance, encore: en 2016, 1,44 milliard de boîtes de médicaments de «prescription médicale facultative» ont été vendues en France dans les pharmacies d’officine. Au sein de ce marché les ventes des médicaments non remboursables se sont élevées à 406 millions de boîtes. Et, au sein de ce marché de la PMF non remboursable, les ventes des 62 médicaments de la liste de 60 Millions de consommateurs se sont élevées à 122 millions de boîtes.

Une automédication qui tourne mal

Affaire d’importance, toujours, comme en témoigne l’effrayante histoire rapportée, au lendemain de la publication de 60 Millions de consommateurs, par la MACSF, mutuelle réunissant 950.000 sociétaires professionnels de santé et qui entend «participer au débat actuel concernant l’automédication». Elle rapporte l’histoire d’une femme de 57 ans qui s’était vue prescrire des anti-inflammatoires pour un lumbago en août. Et qui, en décembre, décida reprendre «quelques comprimés restés dans sa pharmacie pour enrayer un syndrome grippal débutant»«Dès le lendemain, elle se plaignait d’une gingivostomatite et quelques heures plus tard une éruption fébrile nécrotique apparaissait, raconte notre mutuelle. Ne se sentant vraiment pas bien, elle se faisait hospitaliser au centre hospitalier voisin.»

Là, le bilan biologique ne laisse aucun doute sur le diagnostic: syndrome inflammatoire majeur avec cytolyse hépatique. Ce n’est pas tout: un décollement cutané de la plante des pieds et des mains apparaît bientôt, suivi d’une importante dégradation de l’état général. Transfert dans un service hospitalo-universitaire de dermatologie: syndrome de Stevens Johnson imputable à la prise de l’anti-inflammatoire. L’acuité visuelle est atteinte  (4/10ème à droite et 1/20ème à gauche) avec photophobie majeure et larmoiement réflexe imposant le port de lunettes noires. Perte totale des cils –œdème palpébral bilatéral et permanent– importantes douleurs neuropathiques de la plante des pieds nécessitant la prise d’antalgiques puissants et limitant considérablement ses déplacements.

L’affaire ne faisait  que commencer. La malade met en cause son médecin. Deux experts sont nommés qui écartent toute faute de ce dernier: la prescription d’août était parfaitement justifiée et la consommation de décembre correspondait à une automédication ne pouvant en rien relever de sa responsabilité. La demande de prise en charge de la patiente est rejetée au motif que «l’automédication relevait de la seule responsabilité du preneur», rappelant au passage que «l’accident médical au sens de l’article L. 1142-1 II du code de la santé publique et indemnisable au titre de la solidarité nationale impose qu’il soit directement imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins ce qui n’est pas le cas en l’espèce».

Pour la MACSF cet exemple illustre, s’il en était besoin, les dangers de l’automédication qui peut priver définitivement la victime en cas d’effet indésirable de tout espoir de réparation financière de ses préjudices. Pour autant cette automédication dite «responsable» a, en France, ses défenseurs. Et la mutuelle de pointer du doigt la peu banale Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable (Afipa); une association qui présente le «selfcare» (sic) comme «la solution de santé de premier recours pour de nombreux Français».

Le «selfcare» médicamenteux représente aujourd’hui 10,7% du chiffre d’affaire des pharmacies d’officine et contribue pour 25% à leur croissance. Est-il vraiment compatible avec les «listes noires»?
 

 

Jean-Yves Nau
Jean-Yves Nau (803 articles)
Journaliste
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